潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)驗證
潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng) 驗證目的
通過對空氣凈化系統(tǒng)的預(yù)確認、安裝確認、運行確認、性能確認，證明空氣凈化系統(tǒng)能否達到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)要求，是否符合GMP及工藝要求，是否具有可靠性和重現(xiàn)性。
潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng) 驗證標(biāo)準(zhǔn)
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及無菌藥品附錄（2010版）
GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》
《藥品生產(chǎn)驗證指南》(2003版)
GB/T 16292—2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))中懸浮粒子的測試方法》
GB/T 16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))中沉降菌的測試方法》
GB/T 13554-2008《高效過濾器國家標(biāo)準(zhǔn)》
GB/T 14295-2008《空氣過濾器》
潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)驗證 項目介紹
空調(diào)凈化系統(tǒng)由冷凍水系統(tǒng)、水循環(huán)系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)等組成的具有溫濕度調(diào)節(jié)、空氣除塵除菌的功能性系統(tǒng)。空調(diào)凈化系統(tǒng)能夠保證潔凈車間的空氣塵埃粒子、空氣浮游菌、沉降菌及環(huán)境溫濕度達到產(chǎn)品生產(chǎn)要求。健明迪檢測開展?jié)崈魠^(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證服務(wù)，驗證報告符合GMP合規(guī)要求。
潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng) 驗證內(nèi)容
安裝確認：空氣凈化系統(tǒng)各種平面布置圖、擬定的操作SOP、控制標(biāo)準(zhǔn)及測試記錄、空調(diào)機組設(shè)備的安裝確認、風(fēng)管制作及安裝確認，風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認，空調(diào)設(shè)備所用儀表及測試儀器校驗，高效過濾的安裝及檢漏。
運行確認：空調(diào)機組運行確認、蒸汽加濕器運行確認、制冷效果確認、報警裝置運行確認、防火安全裝置運行確認、全排風(fēng)系統(tǒng)確認、互鎖裝置確認、應(yīng)急照明設(shè)施運行確認、高效過濾器風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測試、潔凈室壓差、潔凈室溫濕度測試、潔凈區(qū)房間照度、噪音檢測
性能確認：氣流流型測試、空調(diào)系統(tǒng)自凈時間確認、靜態(tài)/動態(tài)潔凈度測試（懸浮粒子、沉降菌）、紫外燈輻射劑量確認
