日前，中國食品藥品檢定研討院就《化裝品成效宣稱評價指點準繩（征求意見稿）》向社會地下征求意見。該指點準繩旨在指點化裝品行業迷信、規范地展開成效宣稱評價任務，推停止業安康開展。

理想上，在全球范圍內，作為化裝質量量控制的重要環節，化裝品成效評價的重要性日益凸顯，是各個國度和地域化裝品企業、研討機構、監管部門的關注熱點。

歐美

成效評價技術較成熟

化裝品成效評價是綜合物理學、化學、生物化學、生物物理學、皮膚迷信、影像學等多門學科，采用迷信的剖析測試手腕，結合人體美學及倫理學，運用生物統計學等方法，對化裝品成效停止評價的一門學科。

歐美等興旺國度和地域化裝品行業起步較早，仰仗皮膚迷信研討、機械設備和技術優勢，化裝品成效宣稱監管一直走在世界前列。如今，其化裝品成效評價技術及設備已較為成熟。

在化裝品成效的無創性檢測方法方面，歐美等興旺國度和地域已發布多項指點方法和指南。例如，EEMCO（歐洲化裝品及其他商品有效性評價專家機構）針對皮膚生物物理學參數檢測，發布了多項臨床評價技術指南，包括皮膚顏色測試、光澤度測試、水分含量測試、皮膚屏障功用測試等，為評價產品宣稱的美白、保濕、抗皺等成效提供支持。

此外，多個國度和地域還樹立了防曬類化裝品成效評價規范方法，如JCIA（日本化裝品工業結合會）規范方法、FDA（美國食品藥品管理局）規范方法等。

我國

方法規范限于保濕防曬

如今，我國化裝品成效評價技術研討日益深化，與國際先進技術水平的差距逐漸增加。

目前，我國針對防曬、保濕類化裝品樹立了一系列成效評價方法和規范。例如，2011年，工業和信息化部發布了輕工行業規范《QB/T4256-2011化裝品保濕成效評價指南》，是如今化裝品保濕成效評價參考的基本規范。《化裝品平安技術規范》（2015年版）收錄了防曬類化裝品防曬指數（SPF值）測定方法、長波紫外線防護指數（PFA值）測定方法以及防水功用測定方法。2019年，海關總署發布出出境檢驗檢疫行業規范《SN/T5150-2019防曬化裝品UVA光防護效果體外測定方法》，該規范同等援用ISO24443，于往年5月正式實施。該規范是我國對化裝品成效評價國際評價規范的重要轉化和援用，其發布實施標志著我國防曬類化裝品成效評價體系在體外研討范圍完成打破，將清楚提高檢測效率，為化裝品監管提供更有效的技術保證。

此外，牙膏被劃歸到化裝品體系監管后，衛生行業規范《WS/T326-2010牙膏成效評價》依然適用。該規范規則了防齲、抑制牙菌斑和（或）減輕牙齦炎癥、抗牙實質敏感等成效的評價方法。

在政府部門制定出臺化裝品成效評價規范的同時，我國化裝品企業和相關集團組織也在積極建立功效評價規范和技術方法。浙江省保健品化裝品行業協會與珀萊雅化裝品股份有限公司結合制定了《T/ZHCA001-2018化裝品美白祛斑成效測試方法》《T/ ZHCA002-2018化裝品控油成效測試方法》《T/ZHCA003-2018化裝品影響經表皮水分流失測試方法》《T/ZHCA004-2018化裝品影響皮膚外表酸堿度測試方法》《T/ ZHCA005-2019化裝品影響皮膚彈性測試方法》《T/ZHCA006-2019化裝品抗皺成效測試方法》等集團規范；上海日用化學品行業協會組織制定了《T/SHRH018-2019化裝品改善眼角紋成效臨床評價方法》。此類集團規范雖為自愿采用，不具有強迫性，但可起引領市場導向、增強行業自律作用。

雖然我國在化裝品成效評價方面樹立了一些方法規范，但僅限于防曬、保濕類產品，且規范化水平有待提高，未來需求各方共同完善提升。

展望

成效評價要求提高

近年來，我國化裝品監管日趨嚴厲，對化裝品成效評價提出了更高要求。

將于明年1月1日起實施的《化裝品監視管理條例》（以下簡稱《條例》）調整了化裝品定義：以涂擦、噴灑或許其他相似方法，施用于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體外表，以清潔、維護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品。定義調整后，化裝品產品組成發作變化，化裝品品類清楚添加，未來成效評價檢測的目的物質范圍將發作變化，對化裝品成效評價的要求也將越來越高。

同時，《條例》依照風險水平，將化裝品分為特殊化裝品和普通化裝品，并規則牙膏參照有關普通化裝品的規則停止管理，牙膏備案人依照國度規范、行業規范停止成效評價后，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙實質敏感、減輕牙齦效果等成效。

往年7月，國度藥品監視管理局就《化裝品分類規則和分類目錄（征求意見稿）》地下征求意見。征求意見稿按成效宣稱、作用部位、產品劑型、運用人群，同時思索運用方法，對化裝品停止細化分類，包括清潔、卸妝、滋養、保濕、美容修飾等28類?！痘b品成效宣稱評價指點準繩（征求意見稿）》明白了相應成效的評價準繩和規范檢測方法。由此可見，我國化裝品監管將愈加嚴厲，監管重點愈加聚焦。

在成效評價方面，我國化裝品企業與國際知名企業存在差距。在我國，化裝品成效評價對儀器設備依賴性較高，只要少數企業擁有滿足需求的成效檢測設備，少數企業必需依托第三方檢測機構展開成效評價；國外知名企業的成效性化裝品進入市場前，會在企業外部和第三方檢測機構停止成效評價，并對比雙方結果，保證成效評價結果牢靠。

不過，隨著大數據、計算機技術的開展，人工智能技術在化裝品成效評價范圍的運用已成為我國具有的共同優勢。目前，我國化裝品成效評價在設備自動化、便攜式方面取得了飛躍性提高，成效評價結果的迷信性、片面性、綜合性清楚提高，充沛表現出我國化裝品行業的重生發明力。

未來，需求化裝品企業和相關從業人員借助技術創新優勢，從儀器設備、檢驗技藝、高水平檢測人員培育等角度共同推退化裝品成效評價；樹立完善化裝品成效評價體系，提升化裝品成效評價全體水平，推進成效性化裝品行業高質量開展。

皮膚細胞培育技術可模擬人體內的生理環境，研討細胞與細胞之間的反響，細胞與間質之間的反響等，具有快速、經濟的特點，既可用來毒性剖析，也可停止成效評價，是保證化裝品平安、有效的必要手腕，為皮膚生理學等提供了技術基礎。

一、人永生化角質細胞（Human immortalized keratinocytes，HaCaT 細胞）

角質構成細胞（KC）的體外培育技術曾經十分成熟，其生長較快、細胞存活率較高，但也易老化且傳代次數較少，所以在化裝品成效評價中通常會運用HaCaT細胞（即非腫瘤來源的永生化人正常皮膚的KC株，與KC分化特性相似，具有易于培育、傳代次數多的優點）。

1、HaCaT細胞運用于保濕成效評價

HaCaT細胞可分解透明質酸（Hyaluronic acid，HA）、水通道蛋白（Aquaporin，AQP）、嚴密銜接蛋白（Tightjunction protein，TJP）以及絲聚蛋白（Filaggrin，FLG）等與皮膚保濕相關的生物分子。因此，可以經過檢測化裝品原料對HaCaT細胞中AQP、claudin-1（claudin-1是TJP中構成表皮細胞旁屏障的主要跨膜蛋白）和FLG等保濕相關蛋白含量的影響來反映其保濕才干，對保濕化裝品停止成效評價。

不過如今停止保濕成效測試普通會經過人體實驗的方法，這樣更直觀一些，HaCaT細胞測試可用于研討原料的保濕機理。

2、HaCaT細胞運用于抗氧化成效評價

活性氧（ROS）過量會對DNA和蛋白質發生氧化損傷；丙二醛（MDA）是生物體內自在基作用于脂質發作過氧化反響的終產物。因此，經過檢測其中HaCaT細胞內ROS和MDA的含質變化可反映出細胞內氧化應激的水平， 評價化裝品原料的抗氧化才干。

超氧化物歧化酶（SOD）、過氧化氫酶（CAT）、谷胱甘肽過氧化物酶（GSHPX）可用于用于肅清或降低氧自在基形成的損傷。因此，經過檢測SOD、CAT和GSHPX的生機，可反映化裝品原料對HaCaT細胞內自在基的肅清才干的影響，以此來評價化裝品原料的抗氧化才干。

例如，王茵等人經過測量小鼠肝臟組織的抗氧化酶系統活性（SOD，GSHPX，AOC（總抗氧化才干），MDA，NO（一氧化氮））來研討蝦青素的抗氧化效果。*終結果顯示蝦青素可提高小鼠肝臟和血液中的SOD，GSHPX，AOC等活性目的，降低MDA和NO的濃度，即蝦青素具有抗氧化才干。

二、小鼠B-16黑色素瘤細胞（簡稱B-16細胞）

黑素細胞（Melanocyte，MC）是皮膚內的一種特殊細胞，它位于表皮的基底層，細胞內的黑素小體（Melanosomes）能分解黑色素（Melanin），并轉移到周圍的角質構成細胞中，為皮膚提供顏色。但是黑素細胞的增殖比擬緩慢，所以常用B-16細胞替代黑素細胞停止細胞實驗。（B-16細胞在基本結構與黑色素分解功用方面與人黑素細胞基本相反，且增殖才干更強，可以屢次傳代，適宜用于實驗研討）。

B-16細胞可運用于美白成效評價，例如馬佳等研討了壬二酸對人表皮黑素細胞和鼠黑素瘤B16細胞黑素分解的影響。與空白對照組比擬? 0.1 mmol//L壬二酸即顯示抑制人表皮黑素細胞的酪氨酸酶活性和黑素的分解，同等濃度的壬二酸對鼠黑素瘤B16細胞的酪氨酸酶活性和黑素分解也有抑制造用。

三、人皮膚成纖維細胞（Human skin fibroblast，HSF）

HSF是皮膚真皮層中*主要的細胞，關于維持皮膚的彈性和張力具有重要的作用。HSF具有很強的蛋白質分解才干，可以分解并分泌少量彈性蛋白、膠原蛋白、糖胺多糖和糖蛋白等基質成分，進而生成彈性纖維、膠原纖維和網狀纖維，分泌多種細胞修復因子，使得皮膚具有弱小的更新與自我修復才干。

人皮膚成纖維細胞可運用于抗衰老成效評價，例如鄭雯等研討了白藜蘆醇對UVB照射的人皮膚成纖維細胞基質金屬蛋白酶（MMP-1）水平及細胞凋亡的影響，即白藜蘆醇對紫外線照射皮膚的光維護作用。結果標明白藜蘆醇能經過抑制UVB照射所形成的人皮膚成纖維細胞MMP-1水平增長，使皮膚真皮組織膠原蛋白的分解增加，從而延緩紫外線照射對皮膚形成的損傷和老化進程。

四、人角質構成細胞（HKC）

人角質構成細胞系一種能分解角質蛋白的上皮細胞。此類細胞為表皮的主體，由表皮深層始逐漸增殖、分化，并不時向表層移行，其間可分紅幾個層次，表皮*深層為基底層，向上依次為棘層、顆粒層、角質層，角質蛋白亦依生長層次逐漸分解。

人角質構成細胞是表皮中*重要的細胞之一，它可以反映表皮的安康形狀，所以也有少量的研討人員將它運用于化裝品原料的研討與運用，例如王剛等經過實驗證明阿魏酸是經過影響HKC下游炎癥因子如TNF-α和IL-8分泌，從而參與調理免疫反響的信號傳導機制，到達對HKC的維護作用。

END

參考資料：

[1] 郭立群. 化裝品成效評價(Ⅶ)-細胞生物學在化裝品成效評價中的運用. 日用化學工業. 2018.

[2] 馬宇晨. 用于化裝品成效評價的皮膚細胞類型、特點及運用概略. 日用化學工業. 2021.

[3] 關英杰. 皮膚細胞培育技術在化裝品成效研討中的運用. 日用化學工業. 2002.

[4] 王茵. 自然蝦青素的抗疲勞及抗氧化作用研討. 西南大學學報（自然迷信版）. 2015.

[5] 馬佳. 壬二酸對人黑素細胞和鼠黑素瘤B16細胞黑素分解功用的影響. 安徽醫科大學學報. 2006.

[6] 鄭雯. 白藜蘆醇對UVB照射的人皮膚成纖維細胞MMP-1水平及細胞凋亡的影響. 中國皮膚性病學雜志. 2012.

[7] 王剛. 阿魏酸對人角質構成細胞的維護作用. 醫藥導報. 2011.