現(xiàn)如今，新冠病毒席卷全國，由于新冠病毒主要經(jīng)過呼吸道飛沫傳達(dá)、空氣氣溶膠傳達(dá)和接觸傳達(dá)，空氣平安效果成為國人關(guān)注的焦點(diǎn)。在疫情反撲的大環(huán)境下，空氣消毒就顯得十分重要，空氣消毒機(jī)成為家庭必備。例如，在天貓*搶先的配盾空氣消毒機(jī)由于可以高效滅殺新冠病毒，成為了很多人心中的理想選擇。

很多人很者對空氣消毒機(jī)不甚了解，面對功用各異、美不勝收的空氣消毒機(jī)，如何挑選一款功用出眾、質(zhì)量牢靠的產(chǎn)品成了擺在廣闊消費(fèi)者面前的難題。普通消費(fèi)者畢竟不是專業(yè)人士，關(guān)于空氣消毒機(jī)的詳細(xì)參數(shù)不明所以，但大家可以從正面探求一款產(chǎn)品能否受歡迎，而*直接的方法就是看*，畢竟群眾的眼睛是雪亮的。依據(jù)奧維云網(wǎng)(AVC) 線上監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，配盾空氣消毒機(jī)的多款機(jī)型強(qiáng)勢躋身國際空氣消毒機(jī)市場排名的前五，是妥妥的人氣爆品，很多消費(fèi)者都給出了五星好評。

除了看*，消費(fèi)者選擇空氣消毒機(jī)首要是看它的病毒消殺種類，畢竟我們購置空氣消毒機(jī)目的就是為了消滅病毒，尤其是新冠病毒，來保證自己和家人的呼吸安康。其次在消殺率上，配盾空氣消毒機(jī)是妥妥的“*”，經(jīng)國度威望檢測機(jī)構(gòu)認(rèn)證，配盾空氣消毒機(jī)對新冠病毒的滅殺率超越99.26%，對流感病毒、空氣自然菌等絕大少數(shù)致病性病毒和細(xì)菌的滅殺率超越99.95%，對甲醛、TVOC、氨氣、硫化氫等有害氣體的分解率超越96.1%，這幾項目的均高于市場同類產(chǎn)品。

很多人以為空氣消毒機(jī)是一種小家電，其實，配盾空氣消毒機(jī)是擁有衛(wèi)健委消毒備案認(rèn)證的消毒器械，有別于空氣污染器的家用電器類別，有著十分嚴(yán)厲的規(guī)范，需求經(jīng)過衛(wèi)健委的同意才可以消費(fèi)銷售，并且企業(yè)消費(fèi)需求取得消毒器械的衛(wèi)生容許證，擁有專業(yè)的無塵消費(fèi)車間。由于空氣消毒機(jī)品牌眾多，有些沒有經(jīng)過備案的廠家也想渾水摸魚，假設(shè)消費(fèi)者選擇了他們的產(chǎn)品，質(zhì)量很難失掉保證。配盾空氣消毒機(jī)的消毒備案認(rèn)證可在全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案平臺上查詢，契合國度消毒產(chǎn)品規(guī)范，到達(dá)衛(wèi)生部門驗收要求，質(zhì)量更有保證。

空氣消毒機(jī)是家里天天都要運(yùn)用的，平安有害、人機(jī)共存這兩點(diǎn)也很重要。有些空氣消毒機(jī)在消毒時，房間不能留人，需求消毒終了后才可以進(jìn)入，所以我們一定要選擇對人體安康沒有半點(diǎn)影響的空氣消毒機(jī)。配盾空氣消毒機(jī)對人和寵物都沒有危害，經(jīng)過專業(yè)機(jī)構(gòu)急性吸入無毒、急性經(jīng)口無毒、臨時吸入無毒的檢測，無論是老人、兒童還是孕婦都不會遭到空氣消毒機(jī)的輻射影響，可以擔(dān)憂運(yùn)用。

目前市面上很多空氣消毒機(jī)都采用過濾網(wǎng)，需求活期清洗或改換，不然容易形成二次污染。配盾空氣消毒機(jī)是*以水為耗材的空氣消毒機(jī)，加水即可消毒，綠色環(huán)保沒有二次污染殘留。配盾空氣消毒機(jī)操作復(fù)雜方便，一鍵啟動即可，在缺水形狀下還有斷電維護(hù)功用，老人也能輕松運(yùn)用，無需擔(dān)憂平安風(fēng)險。

疫情反重復(fù)復(fù)，人們關(guān)于家庭空氣消毒的需求變得愈加迫切，配盾空氣消毒機(jī)營建平安、安康、高質(zhì)量的室內(nèi)環(huán)境，遠(yuǎn)離新冠病毒，片面守護(hù)家人的呼吸平安與安康。

一、前言

醫(yī)療器械產(chǎn)品既需求對產(chǎn)品的功用、功用參數(shù)停止測試，也需求對安規(guī)和EMC停止測試。本文將解說安規(guī)和EMC的測試內(nèi)容，使工程師在設(shè)計時，可以有目的地設(shè)計。一個產(chǎn)品的安規(guī)和EMC效果，不只僅是PCB工程師的職責(zé)，也是結(jié)構(gòu)工程師的職責(zé)(輻射發(fā)射、輻射抗擾度、靜電）。安規(guī)和EMC是一項系統(tǒng)工程，不能僅靠在測試中整改，而應(yīng)貫串需求剖析、FMEA剖析（GB 9706.1-2020規(guī)范*基本的變化就是引入了風(fēng)險管理的新理念，這理念的變化，對如何掌握規(guī)范的執(zhí)行，提出了新應(yīng)戰(zhàn)）、原理圖設(shè)計、PCB設(shè)計、結(jié)構(gòu)設(shè)計之中。

二、何為醫(yī)療器械安規(guī)、EMC

(一)、醫(yī)療器械安規(guī)

醫(yī)療器械安規(guī)(safety Compliance)是制造商必需遵守監(jiān)管機(jī)構(gòu)和立法者制定的平安規(guī)則（規(guī)范），醫(yī)療器械產(chǎn)品必需遵守適用于其行業(yè)和司法管轄區(qū)的平安法規(guī)和規(guī)范。安規(guī)主要是對醫(yī)療器械產(chǎn)品基本功用和基本平安方面的測試和要求，例如阻燃性、絕緣性、漏電、防塵防水等。

1.有源非植入設(shè)備安規(guī)規(guī)范：

• GB 9706.1-2020(idt IEC 60601-1:2012，ED3.1) 醫(yī)用電氣設(shè)備的平安要求 第1局部：通用要求（國際規(guī)范*新版：IEC 60601-1:2022）
• 專標(biāo)

2.體外診斷IVD設(shè)備安規(guī)規(guī)范：

• GB 4793.1-2007(idt IEC 61010-1:2001) 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的平安要求 第1局部：通用要求（國際規(guī)范*新版：IEC 61010-1:2010/AMD1：2016/COR1：2019,ED3.1)
• GB 4793.9-2013(idt IEC 61010-2-081:2009) 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的平安要求 第9局部：實驗室用剖析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求（國際規(guī)范*新版：IEC 61010-2-081:2019)
• YY 0648-2008 (idt IEC 61010-2-101:2002) 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的平安要求 第2-101局部：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的公用要求（國際規(guī)范*新版：IEC 61010-2-101:2018)

3.有源植入設(shè)備安規(guī)規(guī)范：

• GB16174.1-2015（idt ISO14708-1:2000）手術(shù)植入物　有源植入式醫(yī)療器械　第1局部：平安、標(biāo)志和制造商所提供信息的通用要求（國際規(guī)范*新版：ISO 14708-1:2014）
• 專標(biāo)

（二）、電磁兼容（EMC）

電磁兼容性（Electromagnetic Compatibility，EMC），指設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中契合要求運(yùn)轉(zhuǎn)，并不對其環(huán)境中的任何設(shè)備發(fā)生無法忍受的電磁騷擾的才干。定義見GB/T 4365-2003《電磁兼容 術(shù)語》。EMC=EMI（Electromagnetic Interference）電磁攪擾+EMS（Electromagnetic Susceptibility）電磁抗攪擾。

1.有源非植入設(shè)備EMC規(guī)范：

• YY 9706.102-2021(idt IEC 60601-1-2:2007) 醫(yī)用電氣設(shè)備　第1-2局部：基本平安和基本功用的通用要求　并列規(guī)范：電磁兼容　要求和實驗（國際規(guī)范*新版：IEC 60601-1-2:2014/AMD1：2020）

2.體外診斷IVD設(shè)備EMC規(guī)范：

• GB/T 18268.1-2010(idt IEC 61326-1:2005)測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1局部(國際規(guī)范*新版：IEC 61326-1：2020 )
• GB/T 18268.26-2010(idt IEC 61326-2-6:2005)測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備(國際規(guī)范*新版：IEC 61326-2-6:2012)

3.有源植入設(shè)備EMC規(guī)范：

• GB16174.1-2015（idt ISO14708-1:2000）手術(shù)植入物　有源植入式醫(yī)療器械　第1局部：平安、標(biāo)志和制造商所提供信息的通用要求（國際規(guī)范*新版：ISO 14708-1:2014）
• ISO 14117-2019 Active implantable medical devices — Electromagnetic compatibility — EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers, implantable cardioverter defibrillators and cardiac resynchronization devices(有源植入式醫(yī)療器械 電磁兼容性 植入式心臟起搏器、植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫 器和心臟再同步器械的電磁兼容測試細(xì)則)

三、安規(guī)和EMC測試項目

1、GB 9706.1-2020測試項目

2、EMC的基本測試項目

1)設(shè)備的分組和分類 - 輻射和傳導(dǎo)

• 設(shè)備的分組

1組：包括為發(fā)揚(yáng)其自身功用的需求而預(yù)期發(fā)生或運(yùn)用傳導(dǎo)耦合射頻能量的一切工科醫(yī)設(shè)備。

比如監(jiān)護(hù)儀，它外部有開關(guān)電源、有顯示屏，開關(guān)電源輸入輸入，及顯示屏點(diǎn)亮?xí)r，都會發(fā)生射頻能量，這些都是為了發(fā)揚(yáng)自身功用而有意發(fā)生的電磁發(fā)射。

2組：包括放電加工（EDM）和弧焊設(shè)備，以及為資料處置而有意發(fā)生或運(yùn)用電磁輻射射頻能量的一切工科醫(yī)設(shè)備。如：磁共振成像系統(tǒng)、微波治療儀、高頻手術(shù)設(shè)備等。

比如微波治療儀，它有2.45G脈沖波、915M延續(xù)波，這些有意發(fā)生的射頻能量，是需求作用于患者的。所以屬于2組。

• 設(shè)備的分類

A類：在非家用和不直接連到住宅高壓供電網(wǎng)的一切設(shè)備中運(yùn)用的設(shè)備。

不直接銜接到住宅高壓電網(wǎng)，比如，大醫(yī)院，他們普通都有自己獨(dú)立的電網(wǎng)，供電網(wǎng)絡(luò)通常經(jīng)過了隔離處置，相對比擬純真，所以要求相對寬松。

B類：家用和直接銜接到住宅高壓供電網(wǎng)的一切設(shè)備中運(yùn)用的設(shè)備。

比如，監(jiān)護(hù)儀、B超，有些只用于大醫(yī)院，而有些也可以同時用于小診所。當(dāng)然，能過B類*好，由于銷售場所就沒有限制。

2)EMC的基本測試項目

下面是EMC的一切項目：

1. 輻射發(fā)射RE(Radiated Emission）:屬于EMI，實驗測試規(guī)范：GB4824-2019（CISPR 11：2016），測試場地要求比擬高，普通運(yùn)用EMC暗室替代開闊場地測量。EMC暗室只要空中為反射面，其他面都裝置吸波資料，測試時，人員等不在暗室內(nèi)，防止有攪擾。輻射測量的信號在30MHz-1GHz。留意頻率，在150KHz～30MHz的攪擾信號主要經(jīng)過傳導(dǎo)走漏，輻射量比擬小（緣由是信號波長有關(guān)）。
2. 傳導(dǎo)發(fā)射CE（Conducted Emission）：屬于EMI，實驗測試規(guī)范：GB4824-2019（CISPR 11：2016），傳導(dǎo)測量信號頻率在150KHz-30MHz。實驗前，接好一切線纜（電源、通訊、IO等），待設(shè)備任務(wù)正常動搖后，測試線纜上的傳導(dǎo)騷擾。
3. 諧波電流（Harmonics）：屬于EMI，實驗測試規(guī)范：GB17625.1（IEC 61000-3-2），設(shè)備任務(wù)時，向電網(wǎng)中傳輸?shù)碾娫锤叽沃C波的強(qiáng)度。普通來說， 理想的交流電源應(yīng)是地道弦波形，但因理想世界中的輸入阻抗及非線性負(fù)載的緣由，招致電源波形失真。一切這些非線性用電設(shè)備都會發(fā)生諧波，它可招致配電系統(tǒng)自身或聯(lián)接在該系統(tǒng)上的設(shè)備缺點(diǎn)。
4. 電壓動搖和閃爍（Flickers）：屬于EMI，實驗測試規(guī)范：GB 17625.2（IEC 61000-3-3），主要測量EUT惹起的電網(wǎng)電壓的變化，普通是由開關(guān)舉措或與系統(tǒng)的短路容量相比出現(xiàn)足夠大的負(fù)荷變化惹起的。
5. 靜電放電ESD（Electrostatic Discharge）：實驗測試規(guī)范：GB17626.2（IEC61000-4-2），包括直接放電和直接放電。直接放電時對產(chǎn)品直接打靜電，模擬的是人體和其他帶電設(shè)備對產(chǎn)品停止放電時的狀況。直接放電分為：接觸放電、空氣放電。產(chǎn)品外殼是金屬局部的，需求放電槍直接接觸金屬部位，塑料外殼需求空氣放電。
6. 輻射抗攪擾RS（Radiated Susceptibility）：輻射抗擾度實驗測試規(guī)范：為GB17626.3（IEC 61000-4-3），在暗室，運(yùn)用天線對設(shè)備停止輻射發(fā)射，測試。
7. 電快速瞬變脈沖群EFT/B：屬于EMS，脈沖群實驗測試規(guī)范：GB 17626.4（IEC 61000-4-4），設(shè)備左近或許設(shè)備所處的電網(wǎng)中，有理性負(fù)載切斷時，發(fā)生的脈沖。運(yùn)用耦合板耦合在通訊和電源線上，脈沖群的能量會耦合到線纜上，發(fā)生電荷積聚，關(guān)于沒有大地的設(shè)備（浮地系統(tǒng)），積聚到一定水平，會招致數(shù)字邏輯電平紊亂、設(shè)備損壞等。
8. 浪涌實驗（Surge）：對電源和信號都需求做浪涌測試，實驗測試規(guī)范：GB17626.5（IEC 61000-4-5）。浪涌的能量遠(yuǎn)大于脈沖群和靜電。攪擾頻率寬度比擬窄。普通運(yùn)用壓敏電阻和保險電阻抑制。
9. 傳導(dǎo)騷擾抗擾度CS（Conducted Susceptibility）：傳導(dǎo)抗擾度實驗測試規(guī)范：GB 17626.6（IEC 61000-4-6）
10. 工頻磁場實驗PMS（Power-frequency Magnetic Susceptibility）：實驗測試規(guī)范：GB17626.8（IEC 61000-4-8） 50Hz工頻磁場（例如大型變壓設(shè)備）下對設(shè)備的影響，主要影響設(shè)備中的一些磁性設(shè)備，如線圈、霍爾器件。
11. 電壓跌落/短時中綴DIP/interruptions：指設(shè)備所在的電網(wǎng)中突然接入大功率設(shè)備，招致電網(wǎng)電壓變低對設(shè)備的影響。IEEE中定義，電網(wǎng)電壓跌落10%~90%，繼續(xù)10ms-1min后恢復(fù)正常。電網(wǎng)短路普通跌落幅度30%，輸電線在絕緣子處發(fā)作閃絡(luò)，或?qū)Φ胤烹姡胀ǖ浞?0%。跌落、短時中綴都會招致繼電器復(fù)位、通訊紊亂、不顯示、設(shè)備復(fù)位等，需求添加大電容停止儲能，扛過中綴和跌落。電壓跌落實驗測試規(guī)范：GB17626.11（IEC 61000-4-11）。

四、安規(guī)和EMC設(shè)計前的預(yù)備

• 產(chǎn)品需求規(guī)范/說明書/規(guī)格書：明白產(chǎn)品的功用、功用參數(shù)、安規(guī)規(guī)范和EMC規(guī)范。
• 安規(guī)規(guī)范文件：GB 9706.1-2020、GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013、YY 0648-2008、GB16174.1-2015及專標(biāo)
• EMC規(guī)范文件：YY 9706.102-2021、GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010、GB16174.1-2015等

五、醫(yī)療器械EMC設(shè)計

為了保證一個醫(yī)療設(shè)備或系統(tǒng)具有良好的電磁兼容性，在新產(chǎn)品的設(shè)計階段就應(yīng)當(dāng)首先停止EMC設(shè)計，而不是到樣機(jī)實驗階段乃至到現(xiàn)場實驗階段，發(fā)現(xiàn)了EMI效果以后才采取措施。由于對一個設(shè)計工程師來說，在新產(chǎn)品的全開發(fā)進(jìn)程（需求剖析--FMEA剖析--設(shè)計--驗證--確認(rèn)--設(shè)計轉(zhuǎn)換--批量消費(fèi)）中，越是到前面階段，可以用來抑制噪聲、降低攪擾的手腕就越少，因此為此所付的代價也越高。

通常，EMC設(shè)計（包括事前采用必要的抑制EMI措施）本錢只占總開發(fā)本錢的5%左右，假設(shè)設(shè)計師在產(chǎn)品設(shè)計初期就停止DFMEA剖析和EMC設(shè)計的話，只需適外地選擇元器件和資料，在每臺售出醫(yī)療設(shè)備上因之附加的元件本錢通常很少，在批量消費(fèi)狀況下甚至可以疏忽不計。所以，任何醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品在設(shè)計初期，首先停止EMC設(shè)計是十分必要的。

眾所周知，構(gòu)成電磁攪擾有三個要素，即攪擾源（噪聲）、噪聲的耦合途徑及噪聲接納器（被攪擾設(shè)備）。因此，電磁兼容設(shè)計的義務(wù)概括起來說就是：削弱攪擾源的能量、隔離或削弱噪聲耦合途徑及提高設(shè)備對電磁攪擾的抵抗才干。

在醫(yī)療設(shè)備或系統(tǒng)設(shè)計的初始階段，先停止FMEA剖析，然后停止電磁兼容設(shè)計，把電磁兼容的大局部紅績處置在設(shè)計定型之前，可失掉*好的費(fèi)效比。假設(shè)等到注冊檢驗階段（MEC檢測）再去處置，非但在技術(shù)上帶來很大的難度，而且會形成人力、財力和時間的極大糜費(fèi)。

電磁兼容設(shè)計的基本方法是目的分配和功用分塊設(shè)計，也就是首先要依據(jù)有關(guān)的規(guī)范（國際、國度、行業(yè)、特殊規(guī)范等）把全體電磁兼容目的逐級分配到各功用模塊上，細(xì)化成系統(tǒng)級、設(shè)備級、電路級和元件級的目的（對應(yīng)的FMEA剖析，第五版FMEA手冊：結(jié)構(gòu)剖析，功用剖析，失效剖析，風(fēng)險剖析……）。然后，依照要完成的功用和電磁兼容目的停止電磁兼容設(shè)計，例如按電路或設(shè)備要完成的功用，按攪擾源的類型、按攪擾傳達(dá)的渠道和按敏感設(shè)備的特性等。

1）、電磁兼容設(shè)計的詳細(xì)內(nèi)容包括：

• 剖析系統(tǒng)所處的電磁環(huán)境；
• 選擇頻譜及頻率；
• 制定電磁兼容要求與控制方案；
• 設(shè)備及電路的電磁兼容設(shè)計。

2）、電磁兼容設(shè)計的主要參數(shù)包括：

• 敏感度門限和攪擾允許值；
• 電磁攪擾平安系數(shù)；
• 敏感度閾值；
• 失效攪擾電平；
• 費(fèi)效比。

3）、電磁兼容設(shè)計的要點(diǎn)包括：

（1）抑制電磁攪擾源的設(shè)計要點(diǎn)

• 盡量去掉對設(shè)備任務(wù)用途不大的潛在攪擾源，增加攪擾源的個數(shù)。
• 恰中選擇元器件和線路的任務(wù)形式，盡量使設(shè)備任務(wù)在特性曲線的線性區(qū)域，以使諧波成分降低。
• 對有用的電磁發(fā)射或信號輸入也要停止功率限制和頻帶控制。
• 合理選擇發(fā)射天線的類型和高度，不自覺追求掩蓋面積和信號強(qiáng)度。
• 合理選擇數(shù)字信號的脈沖外形、不自覺追求脈沖的上升速度和幅度。
• 控制電弧放電，盡量選用任務(wù)電平低、有觸點(diǎn)維護(hù)的開關(guān)或繼電器，選擇加工精細(xì)的電機(jī)。
• 運(yùn)用良好的接地來抑制接地攪擾、地環(huán)路攪擾和高頻噪聲。

（2）抑制攪擾源的設(shè)計要點(diǎn)

• 把攜帶電磁噪聲的元件和導(dǎo)線與銜接敏感元件的連線隔離。
• 延長攪擾耦合途徑，宜使攜帶高頻信號或噪聲的的導(dǎo)線盡量短，必要時運(yùn)用屏蔽線或加屏蔽套。
• 留意布線和結(jié)構(gòu)件的天線效應(yīng)，關(guān)于經(jīng)過電場耦合的輻射攪擾，盡量減小電路的阻抗；關(guān)于磁場耦合的輻射，則盡量添加電路的阻抗。
• 運(yùn)用屏蔽等技術(shù)隔離或增加輻射途徑電磁攪擾，運(yùn)用濾波器、脈沖吸收器、隔離變壓器和光電耦合器等濾除或增加傳導(dǎo)途徑的電磁攪擾。

（3）對敏感設(shè)備的設(shè)計要點(diǎn)

• 關(guān)于電磁攪擾源的各種防護(hù)措施，普通也異樣適用于敏感設(shè)備。
• 在設(shè)計中盡量少用低電平器件，也不自覺選擇高速器件。

4）在產(chǎn)品設(shè)計的同時停止電磁兼容設(shè)計優(yōu)點(diǎn)

適當(dāng)?shù)腅MC設(shè)計優(yōu)點(diǎn)在于：

1. 為了使產(chǎn)品滿足強(qiáng)迫要求而必需停止元器件運(yùn)用限制和重新設(shè)計所帶來的附加本錢*小（將產(chǎn)品本錢*小化）；

2. 保證研發(fā)產(chǎn)品的上市進(jìn)度（將研發(fā)進(jìn)程延誤*小化）；

3. 確保產(chǎn)品在其運(yùn)用環(huán)境中，在不可防止地存在外部噪聲的狀況下，可以令人滿意的任務(wù)。

六、終究是設(shè)計在前還是FMEA在前？

在什么場景下，我們需求做DFMEA呢？理想上，F(xiàn)MEA手冊給了我們?nèi)N基本狀況：

*種：新設(shè)計，新技術(shù)或新進(jìn)程。此時，F(xiàn)MEA的范圍包括完整的設(shè)計、技術(shù)或進(jìn)程。

第二種：現(xiàn)有設(shè)計或進(jìn)程的新運(yùn)用。此時，F(xiàn)MEA范圍應(yīng)關(guān)注于新環(huán)境、新場地或新運(yùn)用對現(xiàn)有設(shè)計或進(jìn)程的影響。

第三種：對現(xiàn)有設(shè)計或進(jìn)程的工程變卦。比如：新技術(shù)開發(fā)、新要求、產(chǎn)品召回和運(yùn)用現(xiàn)場失效能夠會需求變卦設(shè)計和或進(jìn)程。

復(fù)雜概括，就是通常在有新的設(shè)計或有新的設(shè)計更改的時分，我們需求思索做DFMEA。

那么，究竟是設(shè)計在先還是FMEA在先？圖紙和DFMEA究竟是什么關(guān)系呢？還記得ISO9000和ISO13485中我們學(xué)習(xí)的進(jìn)程方法（質(zhì)量管理準(zhǔn)繩之一）么？所謂進(jìn)程，就是一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸入的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。凡是進(jìn)程，就繞不開輸入和輸入。那么我們把DFMEA看成一個大的進(jìn)程，它的輸入是什么呢？

首先，當(dāng)然是顧客的要求。顧客對這個產(chǎn)品有哪些功用要求？此時，顧客要求做為輸入的表現(xiàn)就能夠包括功用清單和顧客特定要求（CSR）；設(shè)計工程師要做的是依據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途確定產(chǎn)品的需求規(guī)范，包括產(chǎn)品的功用、功用、技術(shù)參數(shù)、可用性（參考 YY/T 1474/IEC62366-1、IEC TR 62366-2 規(guī)范）、平安要求、設(shè)計特征、顧客提出的其他要求，這些要求在后續(xù)的設(shè)計開發(fā)進(jìn)程中可被驗證或確認(rèn)。

其次，是適用的法律法規(guī)和規(guī)范要求。假設(shè)法規(guī)和規(guī)范對某些產(chǎn)品有強(qiáng)迫要求，需求工程師停止識別，并作為設(shè)計開發(fā)輸入，適用的法律法規(guī)和規(guī)范包括針對醫(yī)療器械產(chǎn)品、進(jìn)程和質(zhì)量管理體系的。假設(shè)出口產(chǎn)品還需思索目的國度的法律法規(guī)和產(chǎn)品或進(jìn)程適用的規(guī)范。

*后，閱歷和經(jīng)驗（以前相似設(shè)計的信息）。ISO9000規(guī)范也特別強(qiáng)調(diào)組織的知識，這里的知識既可以來自于外部，比如說顧客的閱歷，也可以來自于外部，比如組織自身以往在相似設(shè)計中，或是其他項目上總結(jié)的閱歷和經(jīng)驗。

了解了FMEA的輸入，我們再來看看DFMEA的輸入是什么？

三個罕見的DFMEA的輸入就包括：

• 設(shè)計；
• 針對設(shè)計的實驗清單或?qū)嶒灧桨福ú扇〗档惋L(fēng)險的控制措施）；
• 在顧客需求之外，經(jīng)過火析自己對產(chǎn)品功用、平安性和可用性要求的補(bǔ)充。

好了，我們了解DFMEA的輸入和輸入，那么，終究是先有設(shè)計，還是先有DFMEA呢？很明白是先停止DFMEA剖析，再停止設(shè)計。ISO13485-2016條款7.3.3也規(guī)則了風(fēng)險管理作為設(shè)計輸入的一局部， ISO13485-2016中“7.3.3 設(shè)計和開發(fā)的輸入，應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保管記載（見 4.2.5），這些輸入應(yīng)包括：c）適用的風(fēng)險管理的一個或多個輸入”。風(fēng)險管理貫串于醫(yī)療器械的生命周期，在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)的籌劃階段，在確定產(chǎn)品預(yù)期用途時，組織可依據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途停止產(chǎn)品的初始風(fēng)險源識別和風(fēng)險剖析，并依據(jù)風(fēng)險可接納準(zhǔn)繩停止風(fēng)險評價，判定能否需求采取控制措施降低風(fēng)險并制定風(fēng)險控制措施。在設(shè)計開發(fā)輸入階段，設(shè)計工程師應(yīng)提出在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)進(jìn)程中需求降低的風(fēng)險和建議的風(fēng)險控制措施，并作為設(shè)計開發(fā)輸入的一局部，在后續(xù)的設(shè)計開發(fā)中對風(fēng)險控制措施加以驗證。

如今看，圖紙和有DFMEA什么關(guān)系呢？什么是“設(shè)計”呢？理想上，不論是圖紙也好，或是相應(yīng)的3D數(shù)模也罷，這都是我們對“設(shè)計”的*終出現(xiàn)方式的一種。圖紙做為設(shè)計的表現(xiàn)方式之一，應(yīng)該是DFMEA的輸入。換言之，我們經(jīng)過DFMEA的剖析活動繪制成圖紙以及關(guān)鍵項目。先有DFMEA，才有設(shè)計圖紙，這是一個正項的開發(fā)流程。希望設(shè)計工程師系統(tǒng)學(xué)習(xí)VDA-AIAG新版FMEA（第五版），了解和掌握結(jié)構(gòu)剖析，功用剖析，失效剖析，風(fēng)險剖析……

七、如何在設(shè)計進(jìn)程的各階段展開EMC設(shè)計？

1.系統(tǒng)流程法(System Flow Method)

系統(tǒng)流程法，即主要在研發(fā)流程中融入 EMC 設(shè)計理念，在產(chǎn)品設(shè)計的各個階段停止 EMC 設(shè)計控制，把能夠出現(xiàn)的 EMC 效果在研發(fā)前期停止思索；設(shè)計進(jìn)程中主要從產(chǎn)品的電路（原理圖、PCB 設(shè)計），結(jié)構(gòu)與電纜，電源模塊，接地等方面系統(tǒng)思索 EMC 效果，針對能夠出現(xiàn) EMC 效果停止前期充沛思索，從而確保產(chǎn)品樣品出來后可以一次性經(jīng)過安規(guī)和EMC測試！

1. 需求剖析
2. DFMEA剖析
3. 產(chǎn)品總體方案設(shè)計
4. 產(chǎn)品詳細(xì)方案設(shè)計
5. 產(chǎn)品原理圖設(shè)計
6. 產(chǎn)品PCB設(shè)計
7. 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計
8. 產(chǎn)品初樣試裝
9. 產(chǎn)品EMC摸底驗證
10. 產(chǎn)品注冊檢驗（EMC驗證）

2. 如何設(shè)計好EMC:

• 設(shè)計人員的水平
• 公司EMC設(shè)計規(guī)范
• 公司EMC擔(dān)任人
• 在設(shè)計前期處置EMC效果

3.EMC貫串于電路設(shè)計（包括器件選型）、軟件設(shè)計、線路板設(shè)計、屏蔽結(jié)構(gòu)、信號線電源線濾波、電路接中央式中。

• 電路設(shè)計基本流程

1）先剖析所要完成的功用，并對其功用停止歸類整合，明白輸入變量、輸入變量和中間變量。

2）提出電路的功用要求，明白各功用塊的功用及其相互間的銜接關(guān)系，并作框圖設(shè)計。

3）確定或許設(shè)計各單元電路，確定其中的主要器件，給出單元電路圖。

4）整合各單元電路，規(guī)范設(shè)計一致的供電電路即電源電路，并做好級聯(lián)的設(shè)計。

5）設(shè)計詳盡電路全圖，確定全部元器件并給出需用元器件清單。

6）依據(jù)元器件和電路設(shè)計印制電路板圖，并給出相應(yīng)的元器件散布圖、接線圖等。假設(shè)是零件的，普通還要提供零件結(jié)構(gòu)圖。

7）完成工藝比擬復(fù)雜以及有特殊工藝要求的，需求給收工藝要求說明，或許給收工藝設(shè)計說明書。

8）停止專業(yè)設(shè)計或許屬于單體實驗開發(fā)類的電路設(shè)計時，還要經(jīng)過調(diào)試與測試。并給出實驗與測試的結(jié)果。

9）寫出設(shè)計說明書。

4.設(shè)計Tips

醫(yī)療器械設(shè)計的留意事項：

電氣工程師可以在設(shè)計中首先運(yùn)用降低輻射和抗擾度的戰(zhàn)略來處置電磁攪擾。這些戰(zhàn)略包括與電路板集成的處置方案，例如掩蓋敏感組件的接地層和機(jī)架。而在布線時，可以思索環(huán)形屏蔽層和鐵氧體夾片。經(jīng)過這些步驟之后，在普通狀況下，系統(tǒng)仍將需求屏蔽以維護(hù)免受外部攪擾。這就是機(jī)械工程師參與其中的局部。從電氣工程師處得知對屏蔽的要求后，機(jī)械工程師可以朝著EMC密封的方向努力。

能夠觸及的要求包括：

• 可接受的間隙寬度（零件之間或零件外部）；
• 接地接口點(diǎn)（用于系統(tǒng)內(nèi)的接地基準(zhǔn)）；
• 牢靠性（例如屏蔽層能否會被劃傷和破壞）；
• 密封/外殼的電導(dǎo)率水平；
• 可維修性（損壞時進(jìn)入外部組件和/或加裝防護(hù)罩）；
• 散熱思索

許多電磁屏蔽層均由金屬薄板制成。思索到工藝才干，從本錢和尺寸公差的角度來看，鈑金成形在小批量和大批量時都表現(xiàn)良好。早期測試可以確認(rèn)設(shè)計能否能改良電磁兼容性。當(dāng)在外部環(huán)境中運(yùn)用時，鈑金外殼還具有額外的優(yōu)勢，即可以抵抗外力和長時間的磨損。

鈑金既能起到機(jī)械維護(hù)作用又可以減輕電磁攪擾的示例就是臺式計算機(jī)，其外殼由粉末涂層低碳鋼和鋁制成。將屏蔽層直接放置在印刷電路板上時，可以用焊接孔、夾片、緊固件、焊盤甚至熱熔柱（假設(shè)在塑料外表上）來固定屏蔽層。

電磁攪擾屏蔽層可運(yùn)用多種資料，包括：

• 銅合金（例如鈹銅）；
• 鋼；
• 鍍鋅/錫；
• 不銹鋼；
• 鋁合金（例如MILDTL-83528銀鋁合金）；
• 黃銅；
• 鎳合金；
• 在各種合金上鍍銀

假設(shè)將設(shè)備封裝在塑料外殼內(nèi)，有多種方法可以應(yīng)用塑料外殼自身來滿足電磁兼容性要求。經(jīng)過在塑料成型后添加導(dǎo)電涂層，可以發(fā)生不透明的電磁攪擾屏蔽層。這可以經(jīng)過幾種方法完成：真空金屬噴鍍、電弧和火焰噴涂、導(dǎo)電薄膜或電鍍。

組件的外表面或內(nèi)外表都可以涂覆，但是由于外表面能夠會磨損，并且需求基于已知的間隙寬度閾值來延續(xù)涂覆電磁屏蔽外表，因此*好將其運(yùn)用在內(nèi)外表上。假設(shè)可以成功采用該方法，則無需在組件中添加諸如鈑金之類的其他組件，從而完成集成的屏蔽處置方案。

第三種處置方案是運(yùn)用導(dǎo)電網(wǎng)套、薄膜、膠帶和襯墊。

這些可以手動運(yùn)用，作為設(shè)備組裝的一局部，尤其是關(guān)于零件接口沒有確切定義的大型設(shè)備。在早期的原型測試中，由于這些方法是模塊化的，所以可在檢測到電磁破綻時對它們停止修補(bǔ)，并運(yùn)用在未來的設(shè)備原型中。

一切零件間的接口都會有一些差距，可以經(jīng)過幾種方法來補(bǔ)償。假設(shè)零件是金屬板，則零件接口可以設(shè)計成依據(jù)*允許寬度來控制間隙寬度。這些可以是非緊固件，也可以是獨(dú)自的組件，例如指形簧片、圓頂和墊圈。還可以應(yīng)用緊固方法停止密封，包括焊接/錫焊/銅焊、鉚釘、PEM螺釘、導(dǎo)電環(huán)氧樹脂。

專為電磁密封目的而設(shè)計的墊片由多種資料制成。其中一些是編織在泡沫上的導(dǎo)電線（通常是鍍鎳的銅），它們能順滑地擠壓在零件接口之間。其他還包括銅合金指形簧片。另一種選擇是填充導(dǎo)電纖維或顆粒的彈性體資料，當(dāng)緊縮量到達(dá)制造商指定的量時，該資料會以一定水平導(dǎo)電。其他還有金屬化或金屬泡沫，將導(dǎo)電功用整合到泡沫自身中。

*牢靠并且易于制造的處置方案之一是運(yùn)用集成在零件中的相似彈簧的凸片來在零件之間樹立接觸。這意味著零件可以牢靠地密封，而無需其他進(jìn)程或組件。